海外規制機関情報

概略

海外の主な規制機関（EMA 、FDA 、 MHRA など）から発出された医薬品に関する安全性情報を収集・評価します。
情報は日本語へ翻訳してご提供します。

欧州EMA （European Medicines Agency）、米国FDA（Food and Drug Administration）、英国 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）から発出された医薬品の安全性に関する情報のうち、主に本邦承認薬に関する安全性情報について翻訳・要約し、日本での対応と併せて掲載しています。
海外の規制機関から発出される情報を参照することで、日本では確認されていない新たな安全性上の懸念や医薬品のリスクについて、いち早く知ることができます。

本資料は原則、情報発出後1か月以内に掲載しています。

STEP01

医薬品の安全性情報の検索

各規制機関情報へアクセスし、発出された情報を吟味し、掲載情報を決定します。
STEP02

資料作成・内部査読

各規制機関から発出された情報を日本語に翻訳し、その情報に対する日本での対応（添付文書改訂等）を記載します。作成者以外の担当者が査読を行い、内容の正確性と妥当性を確認します。
STEP03

FINDATに掲載

規制機関情報は原則、情報が発信された後1か月以内にFINDATに掲載します。