海外規制機関情報

概略

海外の主な規制機関(EMA 、FDA 、 MHRA など)から発出された医薬品に関する安全性情報を収集・評価します。
情報は日本語へ翻訳してご提供します。

欧州EMA (European Medicines Agency)、米国FDA(Food and Drug Administration)、英国 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)から発出された医薬品の安全性に関する情報のうち、主に本邦承認薬に関する安全性情報について翻訳・要約し、日本での対応と併せて掲載しています。
海外の規制機関から発出される情報を参照することで、日本では確認されていない新たな安全性上の懸念や医薬品のリスクについて、いち早く知ることができます。

本資料は原則、情報発出後1か月以内に掲載しています。

作成の流れ

  1. STEP01

    医薬品の安全性情報の検索

    各規制機関情報へアクセスし、発出された情報を吟味し、掲載情報を決定します。

  2. STEP02

    資料作成・内部査読

    各規制機関から発出された情報を日本語に翻訳し、その情報に対する日本での対応(添付文書改訂等)を記載します。作成者以外の担当者が査読を行い、内容の正確性と妥当性を確認します。

  3. STEP03

    FINDATに掲載

    規制機関情報は原則、情報が発信された後1か月以内にFINDATに掲載します。

資料の構成

海外規制機関情報は、以下3つのパートから構成されています。

概要

各規制機関(欧州 EMA、米国 FDA、英国 MHRA)から発信された医薬品の安全性情報の概要を翻訳しています。

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医療従事者向けの注意

医療従事者へ向けた注意事項(臨床上のモニタリング事項など)を翻訳し掲載しています。

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日本における対応

海外規制機関情報で取り上げられた医薬品について、日本における対応を記載しています。
また該当医薬品に関する情報源をまとめています。

  • 添付文書
  • 医薬品リスク管理計画書
  • 安全性情報(緊急安全性情報、安全性速報)など

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お客様の声

モニターアンケートでのお客様からのご意見を抜粋しております。

  • 海外情報を積極的に検索する時間までなかなか取れないので、まとめて掲載されると助かります。

  • 海外の情報に絡めて、日本での対応についても記載されていたため、役立てやすいのではないかと感じました。

  • 当院での活用方法としてレジデント等にメールで定期的に配信して、論文の調査、評価が出来るといいと思っています。

  • 他国の情報収集の手間が省けるため使い勝手がよい。FDAの情報を訳さず参照できるので楽。

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