新薬評価

概略

新薬評価 概略図

承認後間もない医薬品の中から臨床での影響が大きい品目を選択し、科学的根拠に基づいて評価を行った資料です。
新薬採用時や、新薬の使用を考慮する際の資料としてご活用いただけます。

新たに製造販売承認を取得した医薬品の中で、臨床上の影響が大きい製品について評価書を作成し、公開しています。製品基本情報や原著論文、二次情報データベース、ガイドラインなどから必要な情報を集約しています。

新薬採用時の資料としてそのままご活用いただけます。

新薬評価掲載一覧

2022年4月1日時点

新薬評価 掲載抜粋

  • アイモビーグ®皮下注
  • ソリクア®配合注ソロスター
  • アジョビ®皮下注
  • ダーブロック®錠
  • アテキュラ®吸入用カプセル
  • ダラキューロ®配合皮下注
  • アネレム®静注用
  • ツイミーグ®錠
  • アリケイス®吸入液
  • デエビゴ®錠
  • アルンブリグ®錠
  • ニュベクオ®錠
  • イルミア®皮下注
  • ノクサフィル®錠、点滴静注
  • ウパシタ®静注透析用
  • バクスミー®点鼻粉末剤
  • エドルミズ®錠
  • バフセオ®錠
  • エナロイ®錠
  • ベオビュ®硝子体内注射用キット
  • エネフリード®輸液
  • ベクルリー®点滴静注液、点滴静注用
  • エムガルティ®皮下注
  • ベリキューボ®錠
  • エンハーツ®点滴静注用
  • ポライビー®点滴静注用
  • エンレスト®錠
  • マスーレッド®錠
  • オニバイド®点滴静注
  • モイゼルト®軟膏
  • オンジェンティス®錠
  • ユリス®錠
  • カボメティクス®錠
  • ラスビック®点滴静注
  • コレクチム®軟膏
  • ラツーダ®錠
  • サイバインコ®錠
  • リベルサス®錠
  • ジセレカ®錠
  • リンヴォック®錠
  • ジョイクル®関節注
  • レカルブリオ®配合点滴静注用
  • ゼジューラ®カプセル
  • ロケルマ®懸濁用散分包
  • ゼビュディ®点滴静注液
  • ロナプリーブ®点滴静注

作成の流れ

  1. STEP01

    製薬会社へのヒアリングと情報収集

    製造販売承認された時点から、製薬会社へのヒアリングと文献等の情報収集を開始し、評価書作成に取り掛かります。

  2. STEP02

    評価書作成・内部査読

    国内外の情報を広く収集し、医薬品評価書を作成します。
    作成者以外の担当者が査読を行い、内容の正確性と妥当性を確認します。

  3. STEP03

    外部査読

    臨床で活躍している外部の薬剤師の査読により、情報や評価の妥当性を担保しています。

  4. STEP04

    FINDATに掲載

    新医薬品評価書は原則、製造販売承認後6か月以内にFINDATに掲載します。

資料の構成

新薬評価は、以下7つのパートから構成されています。

医薬品概要

効能・効果や用法・用量など、添付文書およびインタビューフォームに掲載のある基本事項を集約しています。

臨床で遭遇することの多い肝機能・腎機能低下時の用量調整(禁忌や減量など)に関する情報もまとめています。

また、国内添付文書では不足しがちな妊婦・授乳婦の情報については、海外の添付文書、オーストラリア分類及びHale分類などで補足しています。

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有用性に関する臨床的エビデンス

申請時に評価対象となった臨床試験の概略をまとめています。

  • 試験デザイン
  • 対象患者(選択基準、除外基準)
  • 患者背景
  • 主要評価項目
  • 結果 など

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安全性とモニタリング項目

副作用や使用に当たって注意すべき項目を記載しています。
臨床試験の副作用発現率、医薬品リスク管理計画書に設定されているリスクに関する情報に加え、ガイドラインに記載のある安全性に関する注意事項についても掲載しています。

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ガイドラインでの推奨

新薬や同種同効薬に関するガイドラインでの評価をまとめています。
国内の情報が限られる場合は、国外の主要なガイドラインでの記載についても掲載しており、新薬の特徴や国外での立ち位置について情報を得ることができます。

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経済性

薬価及び承認された用法用量で使用した際にかかる参考金額を掲載しています。
同種同効薬(後発医薬品を含む)の薬価・参考金額も一覧表形式で示しています。

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考察

新薬に関する総評を記載しています。
新薬の使用が適する患者、使用にあたっての留意点、臨床上の必要性などをまとめています。

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参考文献

引用文献を記載しています。
論文のリファレンスにはPMIDを併記していますので、原著の検索が容易です。ガイドラインにはハイパーリンク付きのURLを併記していますので、原文にもすぐアクセスできます。

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お客様の声

モニターアンケートでのお客様からのご意見を抜粋しております。

  • PMDA に掲載されている情報が簡潔にまとめられており、これらの情報を十分読み込む時間のない医師や薬剤師には有用だと思います。

  • 臨床試験から経済性までのっていて
    とても参考になります。

  • 医薬品情報の評価としては素晴らしく、良くまとまっています。薬事委員会で審議する資料のとりまとめ作業も軽減すると思います。

  • 考察の項目などは採用申請時における採用可否の一助になると考えられる。